衛福部依醫療器材對人體之危害性程度，將所有醫療器材由低到高劃分為一到三等級：

第一級（Class Ⅰ）醫療器材

一般而言，此類器材均不用於維護病人生命，不致於危害病人的健康。這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，，例如：棉花棒、紗布、OK繃、護具、一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式輪椅、助行器等，約佔全部醫療器材的27%。

第二級（Class Ⅱ）醫療器材

此等級的醫療器材這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合衛福部所訂定的特別要求或其他工業界公認的標準，例如：醫用手套、電動輪椅、隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、助聽器等，約佔所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。

第三級（Class Ⅲ）醫療器材

絕大部分是為維繫或繼續維繫病人的生命與健康者，例如：矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器，約佔全部醫療器材的13%。